Les autotests de dosage du PSA interdits en France

L’ANSM vient d’interdire  la mise sur le marché, l’importation, la distribution en gros et la délivrance au public des dispositifs médicaux d’auto-diagnostic par dosage d’un marqueur potentiel du cancer de la prostate (PSA).

Il s’agit d’une décision de précaution destinée à assurer la cohérence des pratiques et recommandations nationales relatives au diagnostic précoce du cancer de la prostate en France.

L’ANSM considère que la mise à disposition du grand public d’un dispositif médical d’autodiagnostic permettant la réalisation par le patient lui-même du dosage du PSA est incompatible avec les recommandations des autorités sanitaires françaises, elle vient donc d’interdire ces produits en France. Cette décision s’appuie sur des données scientifiques et de santé publique.

En effet, selon le récent rapport de la HAS (2012), les connaissances actuelles ne permettent pas de recommander un dépistage systématique en population générale du cancer de prostate par dosage de PSA. D’autre part, les données probantes pour évaluer la balance bénéfice/risque d’un dépistage des hommes à haut risque de développer un cancer de prostate restent insuffisantes.

Le dosage du PSA ne permet pas, à lui seul, d’établir le diagnostic du cancer de la prostate et ne doit donc être utilisé que dans le cadre d’une stratégie globale de diagnostic de ce cancer, en association avec d’autres examens, à l’initiative d’un médecin et en fonction de chaque situation individuelle.

Ces données doivent être mises au regard des risques de complications liées aux examens complémentaires invasifs comme les biopsies prostatiques, de sur-diagnostic (de cancers dépistés dont l’évolution lente n’aurait pas eu d’impact sur la vie des patients), de sur-traitements et d’effets indésirables graves ou séquelles de ces traitements (troubles urinaires, sexuels, digestifs). L’ensemble de ces éléments a conduit la Haute Autorité de Santé (HAS) à considérer que l’intérêt du dépistage de masse par dosage du PSA n’était pas démontré et à insister sur la nécessité d’encadrer la prescription de cet examen par la délivrance d’une information complète aux hommes. La mise à disposition du grand public d’un autotest du dosage du PSA est donc incompatible avec ces recommandations.

lire la Décision du 24/08/2012 interdisant la mise sur le marché, l’importation, la distribution en gros et la délivrance au public des dispositifs médicaux d’autodiagnostic du PSA  (20/09/2012)

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