Nouveaux documents Cofrac Juin 2019

  • SH REF 02 (rév. 06) « Exigences pour l’accréditation selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 »

 Cette révision a été établie en prenant en compte, en sus des règles d’accréditation relevant du Cofrac (établies en accord avec les positions adoptées par EA et ILAC), les exigences législatives et réglementaires directement et strictement liées à l’application des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 en France.

Elle clarifie certaines exigences d’accréditation, notamment en lien avec la prestation de conseil, l’audit interne, le processus pré-analytique, les évaluations externes de la qualité ou les examens de biologie médicale délocalisés. Elle en simplifie d’autres, en supprimant notamment les aspects redondants avec les exigences normatives. L’annexe relative à la traçabilité métrologique des mesures est supprimée au profit d’un renvoi direct au document ILAC P10, qui sera prochainement explicité dans un document d’exigences du Cofrac. 

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SH-REF-02 sur le site du Cofrac

• SH REF 05 (rév 12) : « Règlement d’accréditation »

 Les principales modifications concernent la prise en compte des nouvelles exigences de la version 2017 de la norme NF EN ISO/IEC 17011 et l’évolution de l’annexe 2 à propos des règles pour l’élaboration des modalités d’évaluation sur site afin de tenir compte des particularités des différentes organisations et ainsi d’adapter l’échantillonnage aux risques identifiés.

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SH REF 05 sur le site du Cofrac
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